FDA认证中的510K是什么？

2024-12-10 09:01:16

推荐回答（5个）

回答1：

所谓的FDA510K，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K；

而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。

扩展资料：

一、化妆品认证

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益：

二、药品认证

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效，该程序如下：

1、研究性新药审请 (IND)

当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。

2、人体实验

人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性，主要副作用，代谢机理，等，样本数一般小于今00。二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体。同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300。

参考资料来源：百度百科-FDA认证

回答2：

所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K；

而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

扩展资料

美国保健品行业采用的是“荣誉准则”模式，FDA不仅不对保健品成分的效果进行所谓“认证”，就连产品的安全性也不会进行审批和认证。

根据1994年美国颁布的《美国膳食补充剂保健与教育法》，保健品并不像药品一样，受到美国FDA的严格监督。同时，保健品上市也并不需向FDA提交产品安全性的证明。只有产品上市后出现问题，FDA才会对其过问。换句话说，美国保健品的成分是否安全和有效，全凭厂商的诚信自律。

在美国，FDA对保健品的宣传采取严格的管理制度，所以消费者普遍将保健品视为补充营养元素、调节机体的一种手段，明确它们不具有能治病的功效。

参考资料来源：百度百科--FDA认证

参考资料来源：凤凰网--起底保健品之三：电商网站哪来这么多“FDA认证”

回答3：

而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

扩展资料

食品认证

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：

1、食品新鲜度；

2、食品添加剂；

3、食品生物毒素其它有害成份；

4、海产品安全分析；

5、食品标识；

6、食品上市后的跟踪与警示

根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报。

医疗认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（1）包装完整的产成品五份，

（2）器械构造图及其文字说明，

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性论证或试验材料，

（5）制造工艺简介，

（6）临床试验总结，

（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

参考资料来源：

百度百科-FDA认证

回答4：

什么是FDA 510K认证？
一、为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[FDA 510k]（如果没有被FDA 510k赦免），或者上市前批准(PMA)。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[FDA 510k]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交FDA 510k也不要求递交PMA。
二、FDA 510k文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过FDA 510k程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，FDA 510k的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。
三、FDA 等价器械 FDA 510k不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械：与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。
四、申请者在收到宣布为等价器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械确定为等价器械，然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械，申请者可以递交另一份含有新数据的FDA 510k文件，提出重新分类请求，或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内，基于申请者递交的信息，得出等价器械的结论。
谁必须递交FDA 510k 食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的FDA 510k规章中并没有特别指出谁必须申FDA 510k——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求FDA 510k申请。基于指定的行为，必须向FDA递交FDA 510k的，如下所示：
1) 把器械引入美国市场的国内厂家；
2) 如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交FDA 510k。然而，器械组件厂家并不要求递交FDA 510k，除非这些组件销售给用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交FDA 510k。
3) 把器械引入美国市场的规范制订者； FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交FDA 510k。
4）改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交FDA 510k。4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
五、何时需要FDA 510k 在下列情况下需要递交FDA 510k：第一次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交FDA 510k申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交FDA 510k。对于已上市器械提出不同的使用目的。FDA 510k规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交FDA 510k。已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的FDA 510k文件。
六、何时无需FDA 510k 下面情况下无需 FDA 510k：如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要FDA 510k。如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要 FDA 510k评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交FDA 510k。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交FDA 510k。大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交FDA 510k。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交FDA 510k文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交FDA 510k： FDA 510k已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或FDA 510k 已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了FDA 510k，那么所有从相同的国外厂商（FDA 510k持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的FDA 510k文件。某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交FDA 510k。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。
www.bonnier.net.cn

回答5：

所谓的FDA510K，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&CAct第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K；

而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。

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