没有分。
大概说一下要求：场地、人员、成熟的生产工艺、比较成型的质量管理体系等。
第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
流程主要为:准备好以上条件后，按照药监局要求整理材料报上海药监局，受理后审查你的材料，一段时日后会来你现场检查，ok的话就过了，几天后发证。当然其中各阶段不会这么顺利的，如果是无菌产品更麻烦。
流程也不是三言两句讲得清的，因为其中很多变数。
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