药品不良反应是指合格的药品在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应,包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应等方面,如服药后出现皮疹、头痛、头晕、器官损害、致死等情况,都属于药品不良反应。使用医疗器械(例如配戴隐形眼镜、使用用于人体内的支架、关节等)后出现的不良反应,也属于药品不良反应的范畴。
什么是药物不良反应?
按照WHO国际药物监测合作中心的规定,药物不良反应(adverse
drug
reactions,简称ADR)系指正常
剂量
的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节
生理机能
时出现的有害的和与
用药
目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。
药物不良反应如何分类?
药物不良反应有多种
分类方法
,通常按其与药理作用有无关联而分为两类:A型和B型。A型药物不良又称为剂量相关的不良反应。该反应为药理作用增强所致,常和剂量有关,可以预测,发生率高而
死亡率
低,如苯二氮zhuo类引起的瞌睡,抗血凝药所致出血等。B型药物不良反应,又称剂量不相关的不良反应。它是一种与正常药理作用无关的异常反应,一般和剂量无关联,难于预测,发生率低(据国外数据,占药物不良反应的20~25%)而死亡率高,如
氟烷
引致的
恶性高热
,
青霉素
引起的
过敏性休克
。
在药物不良反应中,
副作用
、
毒性
反应、过度
效应
属
A型不良反应
。
首剂效应
、撤药反应、继发反应等,由于与药理作用有关也属A型反应范畴。药物变态反应和异质反应属B型反应。
药物不良反应的发生率有多少?
据国外有关文献报道,药物不良反应的发生率如下:
(1)
住院病人:10%~20%;(2)住院病人因药物不良反应死亡者:0.24%~2.9%;(3)因药物不良反应而住院的病人:0.3%~5.0%。
副作用是否为不良反应的同义词?
一种药物常有多种作用,在正常剂量情况下出现与用药目的无关的反应称为副作用。一般说来,副作用比较轻微,多为可逆性
机能
变化,停药后通常很快消退。副作用随用药目的不同而改变,如
阿托品
作为
麻醉
前给药抑制腺体分泌,则术后肠胀气,
尿潴留
为副作用,而当阿托品用于解除胆道痉挛时,心悸、口干成为副作用。有些人将副作用作为不良反应的同义词,其实该两词的含义不尽相同。
何谓毒性反应?
大多数药物都有或多或少的毒性(toxicity)。毒性反应(toxic
reaction
,
toxic
response)是指药物引起
肌体
发生生理生化机能异常或组织结构病理变化的反应;该反应可在各个系统、
器官
或组织出现。药物的毒性作用(toxic
effect)一般是药理作用的延伸,主要对
神经
、消化、
心血管
、泌尿、
血液
等系统,以及
皮肤
组织造成损害。各种
药物毒性
性质
和反应的临床表现各相同,但
反应程度
和剂量有关,剂量加大,则毒性反应增强。药物引致的毒性反应所造成的
持续性
的
功能障碍
或
器质性
病变,停药后恢复较慢,甚至终身不愈。如
氨基糖苷类抗生素
链霉素
、
庆大霉素
等具有耳毒性(ototoxicity),可引致第八对
颅神经
损害,造成
听力
减退或永久性
耳聋
。
药品不良反应(ARD)是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。