卫生部消毒产品申报与受理规定

2025-03-11 09:12:46

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回答1：

第一条　为规范消毒产品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。第二条　本规定所称消毒产品是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法和《消毒管理办法》，由卫生部审批的国产和进口消毒产品。第三条　凡向卫生部申报的消毒产品须按国家有关法规进行检验。第四条　消毒产品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。第五条　送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。第六条　申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
　　一、国产消毒药剂（原件1份，复印件13份）：
　　1、国产消毒药剂卫生许可申请表
　　2、省级卫生行政部门的初审意见
　　3、产品研制报告
　　4、产品配方
　　5、主要有效成份、含量及有效成份的检验方法
　　6、生产工艺及简图
　　7、产品质量标准（企业标准）
　　8、检验机构出具的检验报告
　　9、生产条件验收报告
　　10．产品设计包装（含产品标签）
　　11、产品说明书样稿
　　12、可能有助于产品评审的其它资料
　　另附完整产品样品小包装3件
　　二、进口消毒药剂（原件1份，复印件13份）：
　　1、进口消毒药剂卫生许可申请表
　　2、产品研制报告
　　3、产品配方
　　4、主要有效成份、含量及有效成份的检验方法
　　5、生产工艺及简图
　　6、产品质量标准（企业标准）
　　7、产品相关的国外检测报告
　　8、检验机构出具的检验报告
　　9、产品包装（含产品标签）
　　10、产品说明书
　　11、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
　　12、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
　　13、可能有助于产品评审的其它资料
　　另附完整产品样品小包装3件
　　三、国产消毒器械（原件1份，复印件13份）：
　　1、国产消毒器械卫生许可申请表
　　2、省级卫生行政部门的初审意见
　　3、产品研制报告
　　4、产品结构图和杀菌原理
　　5、生产工艺及简图
　　6、产品质量标准（企业标准）
　　7、检验机构出具的检验报告
　　8、生产条件验收报告
　　9、产品设计包装（含产品标签）
　　10、产品说明书样稿
　　11、可能有助于产品评审的其它资料
　　另附完整产品样品1件
　　四、进口消毒器械（原件1份，复印件13份）：
　　1、进口消毒器械卫生许可申请表
　　2、产品研制报告
　　3、产品结构图及杀菌原理
　　4、生产工艺及简图
　　5、产品质量标准（企业标准）
　　6、产品相关的国外检测报告
　　7、检验机构出具的检验报告
　　8、产品包装（含产品标签）
　　9、产品说明书
　　10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
　　11、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
　　12、可能有助于产品评审的其它资料
　　另附完整产品样品1件第七条　申报资料中检验报告应按下列顺序排列：
　　一、消毒药剂
　　有效成分测定报告
　　稳定性试验报告
　　杀灭微生物效果评价报告
　　有机物影响试验报告
　　能量试验报告
　　毒理学安全性评价报告
　　现场试验报告
　　模拟现场试验报告
　　金属腐蚀性试验报告
　　二、消毒器械
　　杀菌强度（或浓度）测定报告
　　使用寿命试验报告
　　杀灭微生物效果评价报告
　　有机物影响试验报告
　　能量试验报告
　　安全性（包括毒理学）评价报告
　　现场试验报告
　　模拟现场试验报告
　　金属腐蚀性试验报告第八条　同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品逐一申报。每份申请表只能申报一个具体型号（或剂型）的产品，不受理系列产品的申报。第九条　申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。第十条　申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。

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