药品是需要检验一年才出品的吗?

2024-12-14 07:25:40
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回答1:

药品是需要检验一年才出品的吗?
不知你问的是已上市药品,还是处于研发间断的新药?
如果是已上市药品送食品药品检验所检验,一般情况下25个工作日就可拿到药品检验报告书。如是处于研发间断的新药,时间就长了,你可对照下列的药品注册时限的规定就可知道所需时间了。
根据《药品注册管理办法(试行)》第十五章 药品注册时限的规定:
第一百七十五条 药品注册时限,是指与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间。

第一百七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到申请人报送的申请后,应当在5日内开始组织并在30日内完成现场考察、抽取样品、通知药品检验所进行样品检验,将审查意见和考察报告,连同申请人报送的资料一并报送国家药品监督管理局,同时将审查意见通知申请人。
第一百七十七条 药品检验所在接到检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书。

特殊药品和疫苗类制品可以在60日内完成。

第一百七十八条 需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。

特殊药品和疫苗类制品可以在90日内完成。

第一百七十九条 国家药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料后,应当在5日内完成受理审查并决定是否受理其申请。

第一百八十条 进口药品的注册申请,国家药品监督管理局应当在30日内完成受理审查,并通知中国药品生物制品检定所组织进行检验。

第一百八十一条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后,应当在5日内安排有关药品检验所进行检验。

第一百八十二条 承担进口药品检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后,应当在60日内完成检验并将检验报告报送中国药品生物制品检定所。

第一百八十三条 中国药品生物制品检定所接到已经复核的进口药品标准后,应当在20日内组织专家进行技术审查,必要时可以根据审查意见对个别项目进行再复核。

第一百八十四条 国家药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限,按照下列规定执行:

(一)新药临床研究:120日内完成;符合本办法 第四十九条规定的品种:100日内完成。

(二)新药生产:120日内完成;符合本办法 第四十九条规定的品种:100日内完成。

(三)已有国家标准药品的申请:80日内完成。

进口药品注册申请的技术审评时限,也按照本条执行。

第一百八十五条 国家药品监督管理局在对药品注册申请进行技术审评时,需要申请人补充资料的,应当一次性发出补充资料通知。

申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料;未能在规定的时限补充资料的,予以退审。

第一百八十六条 申请人对补充资料通知内容有异议的,可在规定的时限内提出意见。仍有异议的,可直接向国家药品监督管理局提出书面意见,说明理由并提供技术资料和科学依据,经国家药品监督管理局审查后作出决定。

第一百八十七条 被退审的申请,申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善,并符合本办法有关监测期的规定的,可以在被退审的6个月后重新按照原程序申报。

第一百八十八条 国家药品监督管理局在收到补充资料后,其技术审评工作应当在不超过原规定时限三分之一的时间内完成;符合本办法 第四十九条的,不超过原规定时限的四分之一。

第一百八十九条 国家药品监督管理局应当在完成技术审评后40日内完成审批;符合本办法第四十九条规定的品种,应当在20日内完成审批。

须经国家药品监督管理局批准的药品补充申请,国家药品监督管理局应当在40日内完成审批;其中需要进行技术审评的,技术审评工作应当在60日内完成。

第一百九十条 国家药典委员会应当在60日内完成药品试行标准转正的审定工作。承担药品转正标准复核和检验任务的药品检验所,应当在60日内完成标准的复核和检验,向国家药典委员会发出复核意见和检验报告书。特殊药品和疫苗类制品一般不超过90日。多个药品生产企业生产的同一品种试行标准转正的复核及检验,应当在80天内完成。

第一百九十一条 药品注册工作时限一般按照本办法规定的时限执行。遇有特殊情况的,经国家药品监督管理局批准,可以适当延长。
对照下你要研发的属于那类新药,就可知晓需要多少时间了。