微粒的控制指标

2025-02-01 00:48:57

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回答1：

药典法规年代微粒控制指标
中国药典 1996 控制上限：25微米微粒
控制下限：10微米微粒
英国药典 1998 控制上限：5微米微粒
控制下限：2微米微粒
由于技术手段的限制，我国药典于微粒的规定仅与美国83版药典相当。国内采用的输液过滤介质的孔径一般在15微米，对直径6-10微米的截留几乎没有作用，输液不良反应与输液远期影响在所难免。当然也有精密药液输注装置，它可将不溶性微粒限制在5微米以下。一些普通输液器上使用纤维素滤膜临床实验证明：纤维脱落会产生自污染，吸附作用会使药效降低。输液时间越长脱落情况越严重，滤过能力也降低。