如果患者在结束试验后，发生SAE，在记在CRF上吗？

2024-12-29 00:09:23

推荐回答（5个）

回答1：

首先是严格执行SAE的定义。如果超出了方案规定的随访时间窗，受试者所发生的事件不应被定义为SAE。也就不用记录在CRF上。但此事件如果不能很确定的排除与药物的关系，应当另作记录，在接下来大规模的的临床试验中作为重点观察指标。

回答2：

一般要根据方案来，试验结束后如果有安全性随访的，在安全性随访间发生的SAE应该上报，如果是在安全性随访以后发生的，就没有必要上报了。所以，报与不报主要按方案来判断，并不说在半衰期内的就上报，半衰期外的就不报。

回答3：

不是所有的试验方案都需要界定是否在药物的半衰期内对不良事件进行追踪，因为不是每个药物都可以明确的半衰期数据，比如中药复方！因此，对这个问题也需分情况决定。对于化学药物、半衰期有明确数据支持的、临床试验研究有明确毒副反应需要用药后继续追踪的，方案中应明确规定末次访视后后续访视时间、内容和不良事件！反之，在末次访视结束、病人出组后，该病历即可作为完成研究对待。

回答4：

方案中要求有随访期的，我觉得在没有完成随访前，这个试验都算没有结束。如果在随访期间发生了不良事件，应该记录

回答5：

我是刚刚学习的，觉得应该按照试验方案中设计好的随访期来定。