什么是新药？什么是一类新药？

并一类新药,我国现在很少能研发的.现在大部分是三四五类新药.

一类 未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。

五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。

我国新药审批办法规定新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
同时我国新药审批办法规定，我国新药分成中药类新药和化学类新药两大类。另外又各分成五类。化学类一类新药是指首创的原料药及其制剂。包括通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。中药类一类新药是指中药材的人工制成品。新发现的中药材及其制剂。中药材中提取的有效成分及其制剂。复方中提取的有效成分

一类新药（国内外均未上市为前提，包括以下6种情况）：

1、合成、半合成所制原料及其制剂；

2、天然物提取或发酵所制有效单体及其制剂；

3、拆分或合成所制已知药物的光学异构体及其制剂；

4、已上市之多组分药制为较少组分者；

5、新复方制剂；

6、国内已上市，增其国内外均未批之适应证者。

没有在国内上市的药国家定义为"新药",批准文号,
包括新的化学成分,
新药物组成(复方),
新药材(中药),
新工艺和质量标准(老药改造提高药效或减少毒副作用),
新药效(包括适应症改变,如阿司匹林原来为抗炎药,现发现对心血管有作用,经疗效验证,阿司匹林为新的心血管药)
新处方\新制剂(如规格改变,原来2片变1片了,主要是方便服用,无临床意义,或原来1大片改为几小片,可以方便儿童服用,或固体变成溶液了,或变成注射剂,方便昏迷的重症病人使用,等.)
只有新化学成分和新组方的药才为一类新药,难度大,风险大.

1999年4月25日，国家药品监督管理局公布《新药审批办法》。在这份《新药审批办法》中，按审批管理的要求，国家药品监督管理局将中药新药和化学药品新药分别分为五类。具体内容如下：
一、
中药
第一类：
1.
中药材的人工制成品。
2.
新发现的中药材及其制剂。
3.
中药材中提取的有效成分及其制剂。
4.
复方中提取的有效成分。
第二类：
1.
中药注射剂。
2.
中药材新的药用部位及其制剂。
3.
中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4.
中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5.
复方中提取的有效部位群。
第三类：
1.
新的中药复方制剂。
2.
以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3.
从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1.
改变剂型或改变给药途径的制剂。
2.
国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1.
通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2.
天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3.
国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
1.
已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2.
用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3.
国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：
1.
由化学药品新组成的复方制剂。
2.
由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3.
由已上市的多组份药物制备为较少组份的原料药及其制剂。
4.
由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类：
1.
国外药典收载的原料药及其制剂。
2.
我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。
3.
用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4.
改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
5.
国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6.
用进口原料药制成的制剂。
7.
改变剂型的药品。
8.
改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1.
需延长用药周期和/或增加剂量者。
2.
未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
3.
国外已获准此适应症者。（张建平）