售后服务制度
1 目的
是对质量管理体系的一种测量，应收集公司是否已满足顾客和其他相关方面要求的信息。
2 范围
适用于本公司的直接顾客和潜在的顾客。
3 职责
3.1 销售部负责收集内部和外部来源的反馈信息，组织对满足顾客要求程度的调查，确定顾客的需求和潜在要求，并对这些信息进行统计、分析并采取相应的改进措施。
3.2 各部门负责收集顾客及其他相关的信息，并向销售部反馈。
3.3 质量部负责对反馈意见的处理，管理者代表负责批准。
4 程序要求
4.1 顾客信息的收集、分析与处理。
4.1.1 销售部负责监视公司是否已满足顾客要求的信息，对顾客以面谈、信函、电话、传真、发放问卷、《顾客信息反馈表》或直接沟通等方式进行调查，从中收集满足顾客要求的信息。
4.1.2 销售部人员应经常走访顾客，在售前、售中、售后服务等过程中，主动征求顾客意见，收集顾客满意的反馈信息，并认真记录顾客的意见，销售人员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种医疗器械展销会积极与顾客沟通，并认真记录顾客意见。
4.1.3 对出现顾客投诉问题时，公司应及时处理，按顾客投诉内容分析原因，采取纠正措施，并将整改后的意见反馈到顾客。
4.1.4 每年11月份销售部向相关顾客发出《顾客满意程度调查表》，调查公司产品、服务满足顾客要求的程度，收集相关意见和建议。
4.1.5 经营部对收集到的售后情况调查表、定期的问卷调查以及从其它渠道获取的满足顾客要求的信息应进行统计分析，得出定性或定量的结果，汇总并提出处理措施报管理者代表，该报告应作为管理评审的输入内容。
4.2 满足顾客要求信息的监视
4.2.1 作为提供质量问题早期报警的要求，公司成立由经营部负责，生产研发部、质检部等相关人员组成的售后监视系统，实施售后监视活动，经营部在每季度组织召开一次反馈信息碰头会。
4.2.2 对收集到的信函、电话、传真等，销售部可按产品质量、交货期、售后服务、价格等方面进行分类，按满足顾客要求的程度每季度进行一次汇总、统计、分析。
4.2.3 每年的满足顾客要求的监视测量结果应传递到总经理，通过分析并确定满足顾客要求程度的趋势，找出与设定目标及竞争对手的差距（本公司需要采取纠正或预防措施的问题），归纳目前存在的主要问题等，作为评价质量管理体系业绩和改进的依据。
4.2.4 根据反馈情况，责任部门应采取相应的纠正、预防措施，以保证体系的不断改进。
不良事件应急反应制度
1． 目的
对医疗器械产品交付后发现问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。
2． 适用范围：
适用本公司所有医疗器械产品。
3．职责
3．1 营销部与生产部售后服务负责忠告性通知发布及实施工作。
3.2 质量部会同相关部门负责研究问题解决措施方案。
3.3 生产部负责实施产品处理和善后工作。
3.4 总经理批准忠告性通知的发布。
4．工作程序
4. 1 当公司在医疗器械产品交付使用后发现设计中未考虑到或未告知顾客的问题时，由质量部负责人及时将情况上报总经理并负责组织相关部门及相关人员研究解决措施方案。
4. 2 解决方案应详细告知该医疗器械在使用时注意事项和应对措施，确认可行后，由质量部负责人报请总经理审核批准。
4. 3 营销部负责通知顾客，确认并按要求实施。
4．4 对于医疗器械产品已批量生产及销售后，若生产部须对该医疗器械进行改动（如结构、电路改动、电源或环境要求改动等），将由研发部门详细说明更改内容，报请总经理审核批准后，研发部备份并向相关部门发出通知确认。
4．5 公司对发现出售的医疗器械产品出现影响安全的质量问题，将视问题严重程度采取相应措施。
4．5．1 当医疗器械质量问题出现在顾客处难以处置时，由营销部联络顾客采取召回措施（即将医疗器械退货、退换、修理等）。
4.5.2 当医疗器械出现质量问题，即使退回也无意义修理的产品，公司需根据具体情况采取销毁措施（包括就地销毁、异地销毁、指定销毁处所等）。销毁需注意所涉及的环境问题。由研发部详细填写《医疗器械产品忠告性（产品召回）通知》及要求，交与生产部确认并实施销毁工作。
4.6 必要时，国家法律法规要求将忠告性通知报告给政府行政主管部门，质量部需详细填写《医疗器械产品忠告性（产品召回）通知》，内容包括：
a）出现问题的医疗器械名称、型号、编号、批号及其他标识；
b）发布忠告性通知的理由；
c）出现的问题可能产生的危害及随后采取的措施。
《医疗器械产品忠告性（产品召回）通知》经总经理审批后由质量部负责人负责上报行政主管部门。
3.年度培训计划年度培训计划
日期 受培训部门 参加人数 培训方式 培训内容 考核方式 备 注
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