销售血液制品有哪些管理规定?

销售血液制品有哪些管理规定?
2025-03-14 10:32:02
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回答1:

销售血液制品应开具合法票据, 做到票、 账、 货相符, 销售票据应按规定保存。
血液制品销售管理制度

1、产品批签发制度

2004 年 7 月,国家食品药品监督管理局发布《生物制品批签发管理办法》,规定国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。2007 年 5 月,国家食品药品监督管理局发布《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》,自 2007 年 6 月 1 日起,对人免疫球蛋白类制品实施批签发,2008 年 1 月 1 日起,对所有上市销售的血液制品实施批签发,期间对血液制品不同品种陆续开展批签发工作。

2、产品价格管理制度

根据《血液制品管理条例》的规定,血液制品的价格标准和价格管理办法由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》也明确规定,国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价,列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或者政府指导价;对其他药品,实行市场调节价。《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件规定,县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。2010 年 3 月,国家发改委调整发布了《国家发展改革委定价药品目录》,将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子。

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