片剂硬度合格的标准是什么?

2025-02-27 09:14:24

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回答1：

片剂硬度合格的标准是10～200N，崩解时间或者溶出度需要符合规定，硬度适当。

在2010年版中国药典中，片剂已占全部制剂的40%以上，国家有关部门在药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量起了很大的作用。

片剂除应保证以上指标外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。

扩展资料：

片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

1、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。

2、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。

3、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

4、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

5、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。

6、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。

7、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

8、除另有规定外，片剂应密封贮存。

参考资料来源：百度百科-片剂

参考资料来源：百度百科-片剂硬度仪

参考资料来源：百度百科-溶出度

回答2：

片剂硬度合格标准是10～200N。

分辨率0.1N；精度 ±1.5%±1digit，直径2.0～25.0mm；分辨率0.01mm；精度 ±0.06mm。

将片剂立面放置于片剂硬度仪上，归零后逐步、缓慢增加压力，直至片剂被压碎，读取表盘读数，即为片剂硬度。

生活中片剂质量上要求含量准确，重量差异小，崩解时间或者溶出度符合规定，硬度适当，外观美，符合卫生检查标准，在规定贮藏期性质稳定等。剂量准确，理化性质稳定、使用、运输和携带方便、产量高。

扩展资料：

片剂是在丸剂使用基础上发展起来的，它创用于十九世纪40年代，到19世纪末随着压片机械的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展。片剂优点众多：

一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好。

二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小。

三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气和水分等对其影响较小。

四、服用、携带、运输等较方便。

五、机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。

参考资料来源：百度百科-片剂硬度仪(YD-20)

回答3：

片剂硬度合格标准是10～200N。

片剂测量方式：一般为手动单片、自动连续(测量片数最大为100片) ；度量单位：硬度 N / Kg/Sc可选；直径 mm / inch可选。

扩展资料：

片剂的质量要求：

1、脆碎度：片剂的抗磨损和抗振动能力，小于 1%合格。

2、重量差异：平均（标示）片重＜0.30g，片剂重量差异限度（%）为±7.5%；平均（标示）片重≥0.3g，片剂重量差异限度（%）为±5%.

3、色泽均匀，外观光洁。

4、崩解度：

普通片剂 15min；

分散片、可溶片为 3min；

舌下片、泡腾片为 5min；

薄膜衣片、含片为 30min；

肠溶衣片要求在盐酸溶液中 2 小时内不得有裂缝、崩解或软化现象，在 pH 6.8 磷酸盐缓冲液中 1小时内全部溶解并通过筛网等。小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；符合有关卫生学的要求。

参考资料来源：百度百科-片剂硬度仪(YD-20)

回答4：

片剂硬度合格标准：

1、普通片的硬度合格标准为3至5kg；

2、包衣片的硬度合格标准为4至6kg；

3、缓释片的硬度合格标准为5至8kg。

不过具体要看主要看脆碎度是否合格，以脆碎度和溶出或释放行为为考察指标，确定硬度范围，比如若是包衣片那就硬度应高于5kg，如果是异形片硬度需要更高。

扩展资料

片剂的质量要求

一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀[1] 。

二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。

三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。

六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。

七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

八、除另有规定外，片剂应密封贮存。

参考资料来源：百度百科-片剂

回答5：

片剂硬度合格的标准是10～200N，崩解时间或者溶出度需要符合规定，硬度适当。

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扩展资料：

片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

1、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。

2、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。

3、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

4、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

5、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。

7、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

8、除另有规定外，片剂应密封贮存。

参考资料来源：/baike.baidu.com/item/%E7%89%87%E5%89%82/2650460?fr=aladdin"target="_blank"title="百度百科-片剂">百度百科-片剂

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