1.医疗器械,现在国家越来越严格,包括实验室都在向GMP靠拢!
2.楼主以前没做过微生物吧,这就有点难了。
3.对于微生物实验室,管理类文件:微生物室灭菌规程,微生物室清洁规程,微生物室物品管理规程(包括设备维护和放置位置,培养基保质期的规定等等),微生物室更衣规程等等。程序类文件(SOP):培养基配制规程,菌种传代规程,各种产品原辅料和成品无菌检查规程,设备操作规程,各检验方法学验证(其中包括培养基灵敏度检查等)文件,以及一切设备和物品的使用记录(想忠于GMP,这个就很庞大,如果严格的话,会把自己累坏的)。
4.当然了,如果忠于GMP的要求,还需要规定台账书写规范、记录符合实际、更改后的记录不得替换或涂擦等等细节。
你可以上一上中国实验室网上找找!好像那有的下载!
你们那里连实验台都没吗
www.instrument.com.cn/search/BBSArchive_1308495_2.htm