医疗器械生产许可证怎么办理？

医疗器械生产许可证怎么办理

2025-02-27 19:12:14

推荐回答（3个）

回答1：

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为I类、II类和III类。根据国家食品药品监督管理总局最新发布的《医疗器械经营监督管理办法》，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。若企业还需要从事医疗器械网络销售，则还必须符合国家食品药品监督管理总局发布的关于《医疗器械网络销售监督管理办法》。

什么类型的企业需要申请？

凡想要在中华人民共和国境内合法从事医疗器械经营的企业必须申请并具备该资质。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营许可证如何办理：

企业需具备国家食品药品监督管理总局最新发布的《医疗器械经营监督管理办法》中规定的企业条件方可申请。

Par1项目简介

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的工商行政管理部门不得发给营业执照。

医疗器械许可证认证范围：

医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类、第二类、第三类医疗器械经营企业，均需申请此资质。

Par2申请第一类医疗器械经营企业备案程序和材料要求：

经营第一类医疗器械的企业，必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料：

一、经营(包括兼营)企业提出申请，填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份(复印件无效)，由法人代表签字和企业盖公章；

二、提供材料

1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份；

2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份；

3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件；

4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括：企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等；

三、企业所申报材料必须真实，所有材料统一用A4规格纸张，填表字体工整，用规范简体字，所有申报材料都要盖企业公章。

四、资料齐全才受理，受理后30个工作日内办理备案盖章。

回答2：

卓械咨询：
一、开办第二、三类医疗器械生产企业
（一）申请材料
1.医疗器械生产许可申请表
按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
生产范围按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。医疗器械管理分类编码及名称按照国家药品监督管理局发的医疗器械分类目录核定。
2.所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求。
　　3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件。
　　4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料。
　　5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
6.生产场地的相关文件。
6.1产权证明、租赁合同复印件；
6.2生产地址地理位置图；
6.3厂区平面布局等；
6.4有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件（如洁净车间平面布局图、洁净区有资质机构出具的洁净车间环境检验合格报告、辐射防护证明文件等）。
7.主要生产设备和检验设备目录。
7.1主要生产设备器具目录；
7.2进货、过程、成品检验设备目录；
7.3进货、过程、成品检验规程。
8.质量手册和程序文件目录
8.1质量手册和程序文件目录；
8.2医疗器械质量管理规范等现场检查申请表；
8.3现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料，如适用）；
8.4现场考核后提交现场检查记录表含情况说明（如适用）；
8.5企业整改报告（如适用）；
8.6复查申请和/或复查报告（如适用）。
　　9.详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求）。
10.证明售后服务能力的相关材料
10.1关于售后服务能力和责任的自我保证声明；
10.2售后服务制度文件，如产品安装、维修保养、质量跟踪、用户反馈和质量事故报告等；
10.3证明售后服务能力其他资料（如有）。
11.经办人的授权文件。
12.生产许可证注销文件（企业未在规定期限内申请许可证延续的需提供）。
13.其他证明资料（如门牌变动证明、优先或创新产品证明等）。
14.主文档授权信等（如适用）。
15.资料真实性保证声明（含申请企业承诺）。
（二）其他申请材料（受托生产适用）
申请人受托生产的，除上述（一）申请材料之外，还需提供以下资料：
1.委托生产合同
2. 委托生产质量协议
按照《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）》要求制定。
3拟生产的产品说明书和标签样稿。
4. 知识产权保护协议（如适用）
明确双方在知识产权保护方面各自的责任、权利和义务。
5. 对受托企业考核评估报告
注册人对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核评估，阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审核计划。
6.注册人证明售后服务能力的相关材料
6.1关于售后服务能力和责任的自我保证声明；
6.2售后服务制度文件，如产品安装、维修保养、质量跟踪、用户反馈和质量事故报告等（如有）；
6.3证明售后服务能力其他资料（如有）。
二、医疗器械生产许可延续
（一）申请材料
1.医疗器械生产许可延续申请表
按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
生产范围按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。医疗器械管理分类编码及名称按照国家药品监督管理局发的医疗器械分类目录核定。
2.医疗器械生产许可证正本、副本。
3.有效期内医疗器械产品注册证及技术要求。
4.生产场地的产权证明、租赁合同。
5.医疗器械质量管理体系资料
5.1医疗器械质量管理规范等现场检查申请表；
5.2现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料）；
5.3现场考核后提交现场检查报告（含情况说明）；
5.4企业整改报告；
5.5复查申请和/或复查报告。
6.产品详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求）。
7. 经办人的授权文件。
8.资料真实性保证声明（含申请企业承诺）。
（二）其他申请材料（受托生产适用）
原有受托生产事项继续受托生产的，除上述（一）申请材料之外，还需提供以下资料：
1.委托生产合同
2.委托生产质量协议
按照《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）》要求制定。
3.知识产权保护协议（如适用）
明确双方在知识产权保护方面各自的责任、权利和义务。
4. 对受托企业考核评估报告
注册人对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核评估，阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审核计划。
三、医疗器械生产登记事项变更
（一）申请材料
1.医疗器械生产许可变更申请表
按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
生产范围按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。医疗器械管理分类编码及名称按照国家药品监督管理局发的医疗器械分类目录核定。
2.变更情况说明（包括变更事项及原因）。
3.医疗器械生产许可证正本、副本。
4.原营业执照或工商部门出具的名称变更通知书（企业名称变更时提供）。
5.原营业执照或工商部门出具的住所变更通知书(企业住所变更时需提供)。
6.原营业执照或工商部门出具的法定代表人变更通知书（法定代表人变更时提供）。
7.法定代表人身份证（法定代表人变更时提供）。
8.企业负责人任命文件、企业负责人身份证（企业负责人变更时提供）。
9.公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料（生产地址文字性变更时提供）。
10.所生产的医疗器械产品注册证及产品技术要求（生产范围核减时提供）。
11. 经办人的授权文件。
12.资料真实性保证声明（含申请企业承诺）。
四、医疗器械生产许可事项变更
（一）生产地址变更情形申请材料
1.医疗器械生产许可事项变更申请表
按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
生产范围按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。医疗器械管理分类编码及名称按照国家药品监督管理局发的医疗器械分类目录核定。
2.变更情况说明（包括变更事项及原因）。
3.医疗器械生产许可证正本、副本。
4.生产场地的相关文件。
4.1申请人产权证明、租赁合同复印件；
4.2生产地址地理位置图；
4.3厂区平面布局；
4.4有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件（如洁净车间平面布局图、新洁净区有资质机构出具的洁净车间环境检验合格报告/原洁净区符合标准要求的最新环境监测合格报告/含全部或部分项目委托有资质机构检测的最新环境监测合格报告、辐射防护证明文件等）。
5.主要生产设备和检验设备目录。
5.1主要生产设备器具目录；
5.2进货、过程、成品检验设备目录；
5.3进货、过程、成品检验规程。
6.质量手册和程序文件目录
6.1质量手册和程序文件目录；
6.2医疗器械质量管理规范等现场检查申请表；
6.3现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料，如适用）；
6.4现场考核后提交现场检查记录表（含情况说明，如适用）；
6.5企业整改报告（如适用）；
6.6复查申请和/或复查报告（如适用）。
7.产品详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求）。
8.新场地所有试生产及检验情况说明（增加生产地址时需提供。生产说明包括试生产产品的型号规格、批次、批量等内容；检验说明包括所有试生产产品进货、过程、成品检验等内容。需要特别评价的项目，可委托有资质机构检测）。
9.经办人的授权文件。
10.资料真实性保证声明（含申请企业承诺）。
（二）生产范围增加情形申请材料
1.申请材料
1.1医疗器械生产许可变更申请表
按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
生产范围按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。医疗器械管理分类编码及名称按照国家药品监督管理局发的医疗器械分类目录核定。
1.2变更情况说明（包括变更事项及原因）
1.3医疗器械生产许可证正本、副本
1.4所生产的医疗器械注册证（生产范围适用）
1.5质量手册和程序文件目录
1.5.1质量手册和程序文件目录
1.5.2医疗器械质量管理规范等现场检查申请表（覆盖生产范围增加涉及的所有产品）
1.5.3现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料，如适用）
1.5.4现场考核后提交现场检查记录表含情况说明（如适用）
1.5.5企业整改报告（如适用）
1.5.6复查申请和/或复查报告（如适用）。
1.6经办人的授权文件
1.7资料真实性保证声明（含申请企业承诺）
2.其他申请材料（受托生产适用）
申请人受托生产的，除上述1.申请材料之外，还需提供以下资料：
2.1委托生产合同
2.2委托生产质量协议
按照《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）》要求制定。
2.3知识产权保护协议（如适用）
明确双方在知识产权保护方面各自的责任、权利和义务。
2.4对受托企业考核评估报告
注册人对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核评估，阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审核计划。

回答3：

首先营业执照上要有医疗器械销售字样再就是要有经营地址面积的话各地不相同还有就是医学相关的人员至少两个我们可以提供地址和人员

最新问答

ipad怎么设置虚拟home键

备考时是不是BEC写作第二部分只精心准备一种类型，比如LETTER不用管另外的类型也行啊？

在亚洲各分区中，人口超过1亿的国家数目最多的地区是（　　）A．东亚B．南亚C．东南亚D．西

求5首泰戈尔的诗

不明白为什么我的sata硬盘在设备管理器里显示的是UDMA5啊？

每天早上5:30左右肚子痛，上完厕所就好了，是怎么回事

弱碱性水杯可信吗？

从三官庙到赵村西怎么坐公交车，最快需要多久

别人打了我好多个电话，我手机却一个未接来电都没显示，这是怎么回事？是哪设置出问题了吗？

苹果7手机的信息图标被我删了，怎么把它弄出到桌面上来？